行業(yè)新聞
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一、標(biāo)準(zhǔn)的重要變化：
相對2008版，ISO 9001：2015有了重大變化，
ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)于2015年10月23日發(fā)布了。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和國際認(rèn)可論壇(IAF)已經(jīng)聯(lián)合發(fā)布了《ISO 9001：2015版轉(zhuǎn)換實施指南》，標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換期是3年，3年內(nèi)獲證組織均需要實施依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換認(rèn)證。
1.完全按照《ISO/IEC導(dǎo)則2013》中的《附件SL》的格式對標(biāo)準(zhǔn)進行了重新編排。
2.用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“產(chǎn)品”;強化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區(qū)別;增強了標(biāo)準(zhǔn)對服務(wù)業(yè)組織的適用性。
3.對最高管理者提出了更多的要求;增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任;確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作;推進過程方法及基于風(fēng)險的思想的應(yīng)用;確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻;推動改進;支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導(dǎo)作用”等要求。
4.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。
5.用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購”;要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負(fù)面影響。
6.新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款;要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點;強調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。
7.強調(diào)“基于風(fēng)險的思維”這一核心概念;整個標(biāo)準(zhǔn)從“策劃-實施-檢查-改進”(4~10章)全過程都貫穿了風(fēng)險控制的理念。
8.刪除了“預(yù)防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。
9.將“組織的知識”作為資源進行管理。
10.修訂了質(zhì)量管理原則;體現(xiàn)了三個核心概念——過程、基于風(fēng)險的思維和PDCA循環(huán);大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績效。
二、針對標(biāo)準(zhǔn)變化，企業(yè)要如何從觀念和實際運作中滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求：
1.識別、分析和確定與組織的目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的當(dāng)前所處的內(nèi)外部環(huán)境，作為建立和變更質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之一。
2.識別、分析并確定對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響的相關(guān)方及其要求，也作為建立和變更質(zhì)量管 理體系的基礎(chǔ)之一。
3.評審標(biāo)準(zhǔn)要求與組織的適用性，準(zhǔn)確合理地確定質(zhì)量管理體系范圍。
4.進一步確定最高管理層及各管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)，充分體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用。
5.識別確定組織及其過程面臨的風(fēng)險和機遇，策劃風(fēng)險控制措施。
6.全面策劃并管理好“變更”。
7.確定、獲取、分享、創(chuàng)新、應(yīng)用好與組織運行過程相關(guān)的知識。
8.有針對性地做好所有外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制。
三、企業(yè)轉(zhuǎn)換認(rèn)證建議
為了做好標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換認(rèn)證，建議組織采取以下步驟：
1.組織新標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。對新員工、內(nèi)審員、中層以上管理人員有針對性地進行新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。
2.比較標(biāo)準(zhǔn)，識別變化和區(qū)別，盡快進行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析，確定組織質(zhì)量管理體系與新標(biāo)準(zhǔn)要求的差別。
在學(xué)習(xí)理解的基礎(chǔ)上，對比新舊標(biāo)準(zhǔn)的變化，以及新標(biāo)準(zhǔn)要求與公司現(xiàn)行管理體系的差異，確定需要修訂和完善文件化的管理體系信息。
3.制訂工作計劃，建立轉(zhuǎn)換實施方案。根據(jù)組織的實際，結(jié)合認(rèn)證要求，策劃轉(zhuǎn)換工作計劃。明確工作內(nèi)容、責(zé)任部門、措施、輸出結(jié)果、完成時間。
4.按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系，以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性。更新體系相關(guān)文件、運行、開展內(nèi)部審核、管理評審。
相對2008版，ISO 9001：2015有了重大變化，
ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)于2015年10月23日發(fā)布了。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和國際認(rèn)可論壇(IAF)已經(jīng)聯(lián)合發(fā)布了《ISO 9001：2015版轉(zhuǎn)換實施指南》，標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換期是3年，3年內(nèi)獲證組織均需要實施依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換認(rèn)證。
1.完全按照《ISO/IEC導(dǎo)則2013》中的《附件SL》的格式對標(biāo)準(zhǔn)進行了重新編排。
2.用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“產(chǎn)品”;強化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區(qū)別;增強了標(biāo)準(zhǔn)對服務(wù)業(yè)組織的適用性。
3.對最高管理者提出了更多的要求;增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任;確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作;推進過程方法及基于風(fēng)險的思想的應(yīng)用;確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻;推動改進;支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導(dǎo)作用”等要求。
4.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。
5.用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購”;要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負(fù)面影響。
6.新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款;要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點;強調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。
7.強調(diào)“基于風(fēng)險的思維”這一核心概念;整個標(biāo)準(zhǔn)從“策劃-實施-檢查-改進”(4~10章)全過程都貫穿了風(fēng)險控制的理念。
8.刪除了“預(yù)防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。
9.將“組織的知識”作為資源進行管理。
10.修訂了質(zhì)量管理原則;體現(xiàn)了三個核心概念——過程、基于風(fēng)險的思維和PDCA循環(huán);大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績效。
二、針對標(biāo)準(zhǔn)變化，企業(yè)要如何從觀念和實際運作中滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求：
1.識別、分析和確定與組織的目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的當(dāng)前所處的內(nèi)外部環(huán)境，作為建立和變更質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之一。
2.識別、分析并確定對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響的相關(guān)方及其要求，也作為建立和變更質(zhì)量管 理體系的基礎(chǔ)之一。
3.評審標(biāo)準(zhǔn)要求與組織的適用性，準(zhǔn)確合理地確定質(zhì)量管理體系范圍。
4.進一步確定最高管理層及各管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)，充分體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用。
5.識別確定組織及其過程面臨的風(fēng)險和機遇，策劃風(fēng)險控制措施。
6.全面策劃并管理好“變更”。
7.確定、獲取、分享、創(chuàng)新、應(yīng)用好與組織運行過程相關(guān)的知識。
8.有針對性地做好所有外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制。
三、企業(yè)轉(zhuǎn)換認(rèn)證建議
為了做好標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換認(rèn)證，建議組織采取以下步驟：
1.組織新標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。對新員工、內(nèi)審員、中層以上管理人員有針對性地進行新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。
2.比較標(biāo)準(zhǔn)，識別變化和區(qū)別，盡快進行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析，確定組織質(zhì)量管理體系與新標(biāo)準(zhǔn)要求的差別。
在學(xué)習(xí)理解的基礎(chǔ)上，對比新舊標(biāo)準(zhǔn)的變化，以及新標(biāo)準(zhǔn)要求與公司現(xiàn)行管理體系的差異，確定需要修訂和完善文件化的管理體系信息。
3.制訂工作計劃，建立轉(zhuǎn)換實施方案。根據(jù)組織的實際，結(jié)合認(rèn)證要求，策劃轉(zhuǎn)換工作計劃。明確工作內(nèi)容、責(zé)任部門、措施、輸出結(jié)果、完成時間。
4.按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系，以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性。更新體系相關(guān)文件、運行、開展內(nèi)部審核、管理評審。
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